미국 FDA (식품의약국, Food and Drug Administration) 약물 승인 절차(Drug Approval Process)

미국 FDA (식품의약국, Food and Drug Administration) 약물 승인 절차(Drug Approval Process)

PRE-CLINICAL (전임상)
Drug Sponsor's Discovery and Screening Phase (신약 후보 물질을 찾아내기 위한 탐색 및 선별 과정...정도로 해석하면 될까요?)

Drug Developed : Drug sponsor develops a new drug compound and seeks to have it approved by FDA for sale in the United States. (신약을 개발하고, 미국에서 신약 혼합물을 판매하기 위해 FDA로부터 승인을 받기 위해 절차를 진행합니다.)

▶▶▶ 1. Animals Tested : Sponsor must test new drug on animals for toxicity. Multiple species are used to gather basic information on the safety and efficacy of the compound being investigated/researched. (스폰서는 신약이 동물에게 독성이 있는지를 시험해야 합니다. 조사/연구 중인 화합물의 안전성과 효능에 대한 기초 정보를 수집하기 위해 여러 종을 사용합니다.)

▶▶▶ 2. IND Application : The sponsor submits an Investigational New Drug (IND) application to FDA based on the results from intial testing that include, the drug’s composition and manufacturing, and develops a plan for testing the drug on humans.  (의뢰자는 의약품의 구성 및 제조를 포함한 초기 테스트 결과를 기반으로 FDA에 IND (Investigational New Drug, 임상시험 허가 신청) 신청서를 제출하고, 사람에 대한 약물 테스트 계획을 수립합니다.)

IND REVIEW : FDA reviews the IND to assure that the proposed studies, generally referred to as clinical trials, do not place human subjects at unreasonable risk of harm. FDA also verifies that there are adequate informed consent and human subject protection. (FDA는 일반적으로 임상 시험이라고 불리는 제안된 연구가 인간 피험자를 불합리하게 위해의 위험에 빠뜨리지 않도록 IND(임상시험 허가 신청)를 검토합니다. FDA는 또한 충분한 정보에 입각한 동의와 인간 피실험자 보호가 존재하는지 확인합니다.)

CLINICAL (임상)
Drug Sponser's Clinical Studies/Trials (임상 연구/시험 단계)

▶▶▶ 3. PHASE 1 (20~80) : The typical number of healthy volunteers used in Phase 1; this phase emphasizes safety. The goal here in this phase is to determine what the drug's most frequent side effects are and, often, how the drug is metabolized and excreted.  (1 단계에서의 건강한 지원자의 수. 이 단계는 안전을 강조합니다. 이 단계의 목표는 약물의 가장 빈번한 부작용이 무엇인지, 그리고 약물이 어떻게 대사되고 배설되는지를 결정하는 것입니다.)

▶▶▶ 4. PHASE 2 (100's) : The typical number of patients used in Phase 2; this phase emphasizes effectiveness. This goal is to obtain preliminary data on whether the drug works in people who have a certain disease or condition. For controlled trials, patients receiving the drug are compared with similar patients receiving a different treatment--usually a placebo, or a different drug. Safety continues to be evaluated, and short-term side effects are studied. (2단계에서의 일반적인 환자 수. 이 단계에서는 효과를 강조합니다. 이 목표는 이 약이 특정 질병이나 질환이 있는 사람들에게 효과가 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 통제된 실험의 경우, 이 약을 복용하는 환자들은 다른 치료를 받는 유사한 환자와 비교됩니다. 보통 위약(플라시보, 속임약)이나 다른 약을 복용하는 환자와 비교됩니다. 안전성에 대해서 계속 평가하며, 단기적인 부작용을 연구합니다.)

At the end of Phase 2, FDA and sponsors discuss how large-scale studies in Phase 3 will be done. (2단계가 끝날 때 FDA와 의뢰자들은 3단계의 대규모 연구가 어떻게 이루어질지에 대해 논의합니다.)

▶▶▶ 5. PHASE 3 (1000's) : The typical number of patients used in Phase 3. These studies gather more information about safety and effectiveness, study different populations and different dosages, and uses the drug in combination with other drugs. (3단계에서의 일반적인 환자 수. 이러한 연구들은 안전과 효과에 대한 더 많은 정보를 수집하고, 다른 집단과 다른 복용량을 연구하며, 다른 약물과 함께 그 약(신약)을 사용합니다.)

NDA REVIEW (신약허가신청 검토)
FDA's New Drug Application (NDA) Review (FDA의 신약허가신청 검토)

▶▶▶ 6. Review Meeting (검토 미팅) : FDA meets with a drug sponsor prior to submission of a New Drug Application. (FDA는 신약 신청서를 제출하기 전에 신약 의뢰자와 미팅.)

▶▶▶ 7. NDA Application (신약허가 신청) : The drug sponsor formally asks FDA to approve a drug for marketing in the United States by submitting an NDA. An NDA includes all animal and human data and analyses of the data, as well as information about how the drug behaves in the body and how it is manufactured. (이 약물 후원자는 FDA에 NDA(신약 허가 신청)를 공식적으로 제출하여 미국에서 마케팅을 위한 약물을 승인하도록 요청합니다. NDA는 모든 동물 및 인간 데이터 및 데이터 분석뿐만 아니라 약물이 신체에서 어떻게 작용하고, 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함합니다.)

▶▶▶ 8, 9. Application Reviewed (신청 검토) : After an NDA is received, FDA has 60 days to decide whether to file it so it can be reviewed. If FDA files the NDA, the FDA Review team is assigned to evaluate the sponsor’s research on the drug’s safety and effectiveness. (NDA(신약허가 신청)가 접수되면 FDA는 검토 할 수 있도록 60 일 이내에 제출 여부를 결정해야합니다. FDA가 NDA를 신청하면 이 약의 안전성과 효과에 대한 스폰서의 연구를 평가하도록 FDA 검토팀이 배정됩니다.)

▶▶▶ 10. Drug Labeling (약 라벨링) : FDA reviews the drug’s professional labeling and assures appropriate information is communicated to health care professionals and consumers. (FDA는 약물의 전문적인 라벨(표지)을 검토하고 건강 관리 전문가 및 소비자에게 적절한 정보가 전달되도록 합니다.)

▶▶▶ 11. Facility Inspection (설비 점검) : FDA inspects the facilities where the drug will be manufactured. (FDA는 그 약이 제조될 시설들을 점검합니다.)

▶▶▶ 12. FDA Drug Approval (약품 승인) : FDA reviewers will approve the application or issue a response letter. (FDA 심사위원들은 신청서를 승인하거나 응답서를 발급하게 됩니다.)

POST-MARKETING
FDA's Post-Approval Risk Assessment Systems (FDA의 승인 후 위험 평가 시스템)

PHASE 4 : Because it's not possible to predict all of a drug's effects during clinical trials, monitoring safety issues after drugs get on the market is critical. The role of FDA’s post-marketing safety system is to detect serious unexpected adverse events and take definitive action when needed. (임상 시험 동안 약물의 모든 효과를 예측하는 것은 불가능하기 때문에, 의약품이 시장에 출시 후 안전 문제를 감시하는 것은 매우 중요합니다. FDA의 시판 후 안전 시스템의 역할은 예상치 못한 심각한 부작용을 감지하고, 필요할 때 결정적인 조치를 취하는 것입니다.)

Resources The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm

The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective

How Drugs are Developed and Approved: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/default.htm

How Drugs are Developed and Approved

Frequently Asked Questions about the FDA Drug Approval Process: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/SpecialFeatures/ucm279676.htm

Frequently Asked Questions about the FDA Drug Approval Process

출처 : FDA (Food and Drug Administration)